iso10993是什么认证？

iso10993是一项医疗器械生物相容性的认证测试标准，与患者身体接触的医疗器械或材料应能发挥其预期功能，而不会对患者造成任何不利影响。潜在的不利影响范围可以从短期（急性）到长期（慢性）对身体的不利影响，例如诱变作用。出于这个原因，医疗器械通常要接受生物学评估和生物相容性测试，以评估器械与患者组织、细胞或体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的主要目的是保护患者免受潜在的生物风险。

ISO 10993 医疗器械的生物学评价：

ISO 10993-1，医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试提供了一个框架，用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具体测试取决于医疗器械或材料的类型及其预期用途，以及医疗器械与身体接触的性质和持续时间。根据该标准，对医疗器械或材料对人体的生物效应的评估可包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应性、全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和血液相容性等测试。

生物相容性测试应按照良好实验室规范 (GLP) 和/或 ISO/IEC 17025 的原则进行。

一般生物相容性测试注意事项，包括测试物品的制备；以下测试的具体考虑因素：细胞毒性、致敏性、血液相容性、热原性、植入、遗传毒性、致癌性、生殖和发育毒性以及降解评估；化学评估建议；

在医疗器械生物相容性测试的 ASCA 试点中纳入 FDA 认可的共识标准和测试方法：

ASTM F756：材料溶血特性评估的标准做法

ASTM F720：测试豚鼠接触过敏原的标准做法：豚鼠最大化试验

ISO 10993-4：医疗器械的生物学评估 - 第 4 部分：选择与血液相互作用的测试

ISO 10993-5：医疗器械的生物学评估 - 第 5 部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-10：医疗器械的生物学评估 - 第 10 部分：刺激性和皮肤致敏性测试

ISO 10993-11：医疗器械的生物学评估 - 第 11 部分：全身毒性试验

USP：热原测试

ISO 10993-12：医疗器械的生物学评估 - 第 12 部分：样品制备和参考材料

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